DOCUMENTOS

Cuidado e investigación de la diabetes en Europa

Programa de acción de la declaración de St. Vincent

11. Pautas para servicios de laboratorios

Introducción

Selección de test

      Escalas referenciales

Procedimientos para garantizar la calidad de los resultados

      Escalas referenciales

Costes

Recomendaciones

Referencias

      Introducción

      El éxito en la consecución de los cinco objetivos de la Declaración de St. Vincent depende básicamente de investigaciones sencillas de laboratorio en atención primaria y de la disponibilidad de test de  confirmación. Este capitulo comenta la selección de test que deben ser realizados por pacientes, trabajadores de atención primaria y staff de grandes hospitales y centros diabetológicos, procedimientos que aseguren resultados de calidad aceptables, establecimiento de escalas referenciales para los test seleccionados, los costos y el cumplimiento de las recomendaciones expuestas.

      Selección de test

      La automonitorización es el control más efectivo de la terapia tanto en diabetes insulindependiente como no insulindependiente. La intensificación del autocontrol de la glucosa se incrementa drásticamente con una terapia insulínica intensificada (1). Las personas con diabetes deben disponer de equipos para realizar test elementales (un «laboratorio de bolsillo») para control de automonitorización de la enfermedad.

      Ello debe incluir tiras de análisis para control de glucosa en sangre mediante lectura visual. La reacción enzimática en la tira se traduce en un cambio de color proporcional a la concentración de glucosa en sangre.

      El procedimiento es sencillo de realizar y fácil de aprender. La inexactitud en los resultados tiene que ver con las condiciones del test, tales como temperatura, momento de la lectura y uso de cantidades de sangre inadecuadas (1, 2).

      Desde su introducción a finales de 1970 se ha extendido ampliamente el uso de reflectómetros portátiles para medir glucosa en sangre capilar. Durante este período se han introducido diversos medidores y se han puesto al día varios modelos. Todos los medidores usan tiras reactivas (química seca) y deben ser manejados de acuerdo con las recomendaciones del fabricante. Los resultados -la consecución de una reacción enzimática entre la glucosa y el reactivo de la tira- se leen en la pantalla del medidor. Pese a la amplia distribución de los medidores para el autocontrol de la glucosa en sangre, no existe un acuerdo internacional sobre el modo de conseguir su estandarización (3).

      Escalas referenciales

      Aunque los medidores de glucosa en sangre no son necesarios para todos los pacientes con diabetes, un notable número de diabéticos los utilizan. Para su uso se ha propuesto un conjunto aceptado internacionalmente de criterios de calidad de control (4).

      El sanitario de atención primaria debe tener acceso al mismo tipo de test que el paciente para ayudar a éste a valerse por sí mismo. Por otra parte, los sanitarios deben realizar test más avanzados, especialmente para controlar la función renal y detectar signos de infección del tracto urinario.

      Procedimientos para garantizar la calidad de los resultados

      Ninguna investigación de laboratorio proporciona un resultado libre de error. Deben introducirse procedimientos para garantizar que los errores están dentro de límites aceptables. Esto puede ser conseguido mediante control interno de calidad, esquemas de valoración de calidad externa y seguro de calidad.

      El control interno de calidad es un conjunto de procedimientos que el staff del laboratorio utiliza para trabajo continuo de valoración en laboratorio y sus resultados. Su objetivo es determinar si los resultados son suficientemente fiables para ser usados (bien para apoyar la toma de decisiones clínicas o para propósitos epidemiológicos o de investigación). Para ello los procesos de control de calidad tienen un efecto inmediato en las actividades de laboratorio y deben controlar realmente, no solamente examinar, sus resultados.

      La valoración de calidad externa controla objetivamente los resultados de laboratorio a través de un organismo externo. El chequeo es necesariamente retrospectivo, y los resultados de una comparación de actuaciones no pueden ser remitidos al laboratorio hasta que se estén usando los resultados de la investigación. El objetivo principal de la valoración de calidad externa no es el resultado diario, sino la posibilidad de comparación entre laboratorios.

      Tanto la valoración interna como la externa han probado ser necesarias para garantizar la fiabilidad y posibilidad de comparar los procedimientos y resultados analíticos de laboratorio. La garantía de calidad abarca ambos tipos de valoración, así como otros importantes factores.

      Se necesita garantía de calidad para garantizar la utilidad de la investigación de laboratorio en general. Por ejemplo, es esencial que:

      - El médico o el epidemiólogo seleccionen correctamente la investigación a realizar y la muestra adecuada a obtener.

      - La muestra sea correctamente recogida bajo condiciones adecuadas y bien determinadas.

      - La muestra sea transportada al laboratorio de tal modo que no sufra cambios importantes.

      - Los resultados de laboratorio sean registrados adecuadamente, remitidos a la persona idónea e interpretados correctamente por el receptor (5, 6).

      La garantía de que todo esto tiene lugar y de que el error en el laboratorio está minimizado requiere el entrenamiento del staff del laboratorio en manejo de técnicas de laboratorio y la comunicación con otros profesionales de atención sanitaria, así como el mantenimiento de altos estándares en técnica de laboratorio.

      Se necesita un sistema para introducir y mantener el control de calidad y la valoración de la calidad. Deben conseguirse fácilmente materiales adecuados por las personas que llevan a cabo investigaciones, bien sean pacientes, médicos generales o profesionales de laboratorio del hospital.

      Los datos de control deben ser evaluados a niveles local, regional y nacional. La estructura organizativa de tal sistema necesita tener en cuenta las diferencias nacionales y regionales en la prestación de atención sanitaria.

      Escalas referenciales

      Aunque los niveles de referencia para parámetros biomédicos están habitualmente establecidos para temas de salud, pueden ser también definidos para asuntos no sanitarios con propósitos de diagnóstico y control.

      Esta tarea tiene especial importancia en la atención diabetológica, particularmente para el control del tratamiento y la vigilancia de la condición de la población diabética a niveles nacional y regional.

      Puede esperarse que las escalas diferenciales, establecidas mediante métodos comunes, varíen entre países. Dentro de Europa tales diferencias pueden ser minimizadas y las escalas pueden ser establecidas en forma más comparativa:

      - Mediante el uso de información de esquemas de valoración de calidad nacionales y europeos acerca de la utilización promedia de métodos, y mediante la distribución de resultados relevantes en las poblaciones no diabética y diabética.

      - Introduciendo métodos más adecuados para establecer escalas referenciales.

      Costes

      Para llevar a cabo los test referidos anteriormente se utilizan métodos y kits muy diferentes. En el momento actual no está aún bien documentada la relación costo/efectividad de tales procedimientos.

      Recomendaciones

      11.1. Los test básicos y el equipo para el «laboratorio de bolsillo» del paciente deben incluir:

      - Tiras de test para glucosa y acetona en orina, con el manual básico, para uso adecuado (7).

      - Tiras de test para glucosa en sangre.

      - Agujas estériles para tomar uestras capilares de sangre y paquetes de algodón.

      - Alcohol para desinfectar.

      11.2. Los responsables de atención primaria deben tener acceso al siguiente equipo básico:

      - Un reflectómetro de glucosa en sangre y tiras de test.

      - Tiras de test de orina, incluyendo algunas para «screening total» (de glucosa, acetona, sangre, proteínas, nitritos, PH y leucocitos).

      - «Portas» para bacteriurias.

      - Tiras de test para concentraciones de albúmina en orina, incluyendo microalbuminuria.

      - Probetas con preservantes y anticoagulantes para muestreo de sangre y orina, y medios para enviar las muestras a un laboratorio central.  

      El acceso a instrumental analítico más sofisticado, para analizar microalbuminuria en forma cuantitativa, por ejemplo, mejorará la atención que el equipo sanitario puede ofrecer.

      11.3.  Los grandes hospitales y centros de diabetes deben proporcionar una variedad más amplia de test especiales, que incluyan:

      - Test semicuantitativo y cuantitativo de glucosa en orina.

      - Test semicuantitativo de acetona en orina.

      - Test semicuantitativo y cuantitativo de proteínas en orina para detectar microalbuminuria y proteinuria.

      - Test de glucosa en sangre/plasma, proteínas en plasma, fibrinógeno en plasma, creatinina en plasma (y orina), electrolitos en plasma, PH y PCO2 en sangre, hemoglobina glicosilada (HbA1 o HbA1c) y fructosamina en plasma (Nota : Existe cierto desacuerdo acerca del análisis de fructosamina en plasma).  

      Test opcionales que incluyen:

      - Colesterol en plasma, triglicéridos, electroforesis de lipoproteínas, y colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL fraccionadas).

      - Insulina en plasma, péptido-C y anticuerpos a la insulina.

      - Otras hormonas en plasma (como la hormona tiroidea y la TSH).

      - Enzimas en plasma (GOT y GPT).

      - Ácido úrico en plasma (8,9).

      11.4. El control de calidad y la valoración de calidad deben ser introducidos en todos los test usados en atención primaria para diabetes, incluyendo los efectuados por pacientes, enfermeras y médicos generales.

      11.5. Deben establecerse estructuras organizativas adecuadas a nivel local, regional y nacional para monitorizar los esquemas de control de calidad y de valoración de calidad.

      11.6. Han de organizarse programas de entrenamiento para todos los implicados en la atención diabetológica, incluyendo pacientes, enfermeras y médicos generales de tal modo que pueda mejorarse la atención tomando parte en el control de calidad y en la valoración de la calidad.

      11.7. Los valores de referencias en pacientes no diabéticos y diabéticos para las investigaciones expuestas anteriormente deben ser revisados a nivel nacional; tales revisiones han de involucrar tanto a médicos como a científicos de laboratorio clínico.

      11.8. La Oficina Regional de la OMS para Europa, en colaboración con la IDF, debe desarrollar una estrategia sobre métodos para el manejo de la información suministrada por revisiones y su uso en la práctica clínica (10-15).

      11.9. Deben establecerse organizaciones de trabajo para hacer que los servicios de laboratorio sean más rentables mediante medidas a nivel local y nacional, tales como cambios de métodos y realización de contratos para fabricación y comercialización a gran escala por fabricantes nacionales e internacionales.

      11.10. El cumplimiento de estas recomendaciones requiere un esfuerzo coordinado a nivel nacional y local, pero ha de dar como resultado una reducción de los costes totales de los servicios de laboratorio para la diabetes. Un grupo reconocido de expertos nacionales debe acometer la tarea de controlar el cumplimiento de estas recomendaciones.

      Referencias

1. CIARKE, W. L et al.: «Evaluation of a new system for self blood glucose monitoring». Diabetes research an clinical practico, 4: 209-214, 1988.

2. NANJI, A. A. et al.: «Clinical chemistry», 34: 179-180, 1989.

3. KOSCHINSKY, T. et al.: «New approach to technical and clinical evaluation of devices for sel-fmonitoring of blood glucosel. Diabetes care, 11:619-629, 1988.

4. Quality guidelines. Portable blood glucose monitors for self-monitoring. Leiden, YNO Centre for Medical Technology, 1991.

5. External quality assessment of health laboratories. Copenhagen, WHO Regional Office for Europe, 1981 (Euro Reports and Studies, No. 36).

6. ECCLS guidelines on good practice in clinical laboratories. 1. Clinical chemistry April 1991 WHO Regional Office for Europe, 1991 (document EUR/ICP/CLR 048).

7. Schumann, G.B.: «Examination of uriñe». In: Kaplan, L. A. & Pesce, A. J., ed. Clinical chemistry, theory, analysis and correlation. St. Louis, MO, C.V. Mosby, 1984, pp. 996-1031. 

8. ALBERTI, K. G. M. M. & SKRABALO,K.IDF bullerin, 1 (1982)

9. Standards of medical care for patients with diabetes mellitus. Diabetes care 13: 10-13,1990.

10. Journal of clinical chemistry and clinical biochemístry. 25:337-342, 1987.

11. Journal of clinical chemistry and clinical biochemístry, 25:639-644, 1987.

12. Journal of clinical chemistry and clinical biochemístry, 26:593-598, 1988.

13. Journal of clinical chemistry and clinical biochemístry, 29,1991 (in press).

14. Journal of clinical chemistry and clinical biochemístry, 25: 645-656, 1987.

15. Journal of clinical chemistry and clinical biochemístry, 25:657-662, 1987.